No Result
View All Result
02/07/2025 - 08:25:56
29 °c
Athens
Non Papers
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
  • SHADOWS OF POWER
  • ΕΛΛΑΔΑ
  • ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ
    • ΕΠΙΧΕΙΡΕΙΝ
  • ΔΙΕΘΝΗ
  • ΕΡΕΥΝΕΣ
  • ΑΘΛΗΤΙΚΑ
  • LIFESTYLE
    • ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΣ
    • MEDIA
  • ΑΡΘΡΑ/ΑΠΟΨΕΙΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
  • SHADOWS OF POWER
  • ΕΛΛΑΔΑ
  • ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ
    • ΕΠΙΧΕΙΡΕΙΝ
  • ΔΙΕΘΝΗ
  • ΕΡΕΥΝΕΣ
  • ΑΘΛΗΤΙΚΑ
  • LIFESTYLE
    • ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΣ
    • MEDIA
  • ΑΡΘΡΑ/ΑΠΟΨΕΙΣ
No Result
View All Result
Non Papers
No Result
View All Result

Προσοχή: Ο ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακο – Γιατί αναστέλλεται η κυκλοφορία του

Τι αποφάσισε ο ΕΟΦ

Από NON PAPER NEWSROOM
27 Σεπτεμβρίου - 16:01
Ανάκληση φαρμάκου

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία γνωστοποιεί την απόφασή του να προχωρήσει στην απόσυρση ενός φαρμάκου που αφορά τη θεραπεία της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο Oxbryta (βοξελοτόρη).

Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.

Η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες είχαν περισσότερα περιστατικά αγγειο-αποφρακτικής κρίσης (ΑΑΚ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta, από όταν είχαν πριν την έναρξη του φαρμάκου. Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.

Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξανμεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.

Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.

Εκ παραλλήλου, η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.

Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ συνιστά τα κάτωθι:

  • Οι ιατροί να μην ξεκινούν νέους ασθενείς με το Oxbryta
  • Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με το Oxbryta, για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
  • Οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oxbryta
  • Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν να σταματήσουν το φάρμακο
  • Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους.
Tags: ΕΜΑΕΟΦΥγείαφάρμακαφάρμακο
NON PAPER NEWSROOM

NON PAPER NEWSROOM

ShareTweet
Previous Post

«Κατέβηκαν από την Κερατέα για να πάρουν εκδίκηση»: Σοκάρουν οι μαρτυρίες για την αιματηρή συμπλοκή στο ΕΠΑΛ Λαυρίου

Next Post

Οι επαφές Μητσοτάκη στη Νέα Υόρκη μέσα από 18 ασπρόμαυρες φωτογραφίες

Related Posts

ΣΥΡΙΖΑ
BOX-2

ΣΥΡΙΖΑ: Ποιος θα είναι ο αντικαταστάτης του Καραμέρου;

Από Nonpapers.gr Newsroom
2 Ιουλίου - 06:50
Μάρλον Μπράντο: Ο αιώνιος επαναστάτης του σινεμά
BOX-2

Μάρλον Μπράντο: Ο αιώνιος επαναστάτης του σινεμά

Από Nonpapers.gr Newsroom
1 Ιουλίου - 23:40
νέος οικοδομικός κανονισμός - ΣτΕ
Ελλάδα

Στο ΣτΕ ο Δικηγορικός Σύλλογος Θεσ/νίκης για τον νέο κανονισμό του Αρείου Πάγου

Από Nonpapers.gr Newsroom
1 Ιουλίου - 21:40
Φωτιά Κορωπί
Ελλάδα

Φωτιά στο Ωραιόκαστρο Θεσσαλονίκης, ήχησε το 112

Από Nonpapers.gr Newsroom
1 Ιουλίου - 20:38
Ο Νετανιάχου εγκλώβισε τον Τραμπ στο Ιράν: Θα βρει την έξοδο κινδύνου ο πλανητάρχης;
BOX-2

Στην Ουάσιγκτον ο Νετανιάχου: Αισιόδοξος ο Τραμπ για συμφωνία εκεχειρίας με τη Χαμάς

Από Nonpapers.gr Newsroom
1 Ιουλίου - 19:24
Σέρρες: Φωτιά σε εργοστάσιο ξυλείας
Ελλάδα

Σέρρες: Φωτιά σε εργοστάσιο ξυλείας

Από Ραφαέλα Παπαγεωργίου
1 Ιουλίου - 16:33
Next Post
Οι επαφές Μητσοτάκη στη Νέα Υόρκη μέσα από 18 ασπρόμαυρες φωτογραφίες

Οι επαφές Μητσοτάκη στη Νέα Υόρκη μέσα από 18 ασπρόμαυρες φωτογραφίες

No Result
View All Result

ΠΡΩΤΟΣΕΛΙΔΑ


Τα πρωτοσέλιδα των εφημερίδων

Kατηγορίες

  • BOX-1 (329)
  • BOX-2 (348)
  • BOX-3 (323)
  • BOX-4 (324)
  • Lifestyle (227)
  • Media (93)
  • Observer (3)
  • Shadows of power (61)
  • Slider (6)
  • VARονος (4)
  • Αθλητικά (572)
  • Άρθρα (22)
  • Αφιερώματα (37)
  • Διεθνή (1.589)
  • Ελλάδα (1.822)
  • Επιχειρείν (58)
  • Έρευνες (74)
  • Οικονομία (210)
  • Πολιτική (1.022)
  • Πολιτισμός (190)
  • Συνεντεύξεις (15)
  • Χωρίς κατηγορία (66)

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Απάτη
Ελλάδα

Αποκλειστικό nonpapers: Νέα σελίδα για τον «γύπα» της Θεσσαλονίκης – Ξεκινά καριέρα στη μουσική (video)

Από NON PAPER NEWSROOM
2 Νοεμβρίου - 08:11
Περικλής Κουτρούμπας
Ελλάδα

Αποκλειστικό nonpaper: Ο γελαστός Έλληνας πιλότος που αναμετρήθηκε με ολόκληρο σμήνος γερμανικών καταδιωκτικών (photos)

Από NON PAPER NEWSROOM
27 Οκτωβρίου - 08:00
Αποκλειστικό Nonpaper: Η απάντηση του «μαϊμού – ρασοφόρου» στις καταγγελίες ότι παραπλανά ανυποψίαστους πιστούς: «Έχουν πει ότι έχω 3.000 εραστές»
BOX-2

Αποκλειστικό Nonpaper: Η απάντηση του «μαϊμού – ρασοφόρου» στις καταγγελίες ότι παραπλανά ανυποψίαστους πιστούς: «Έχουν πει ότι έχω 3.000 εραστές»

Από NON PAPER NEWSROOM
14 Οκτωβρίου - 12:02
Αιμορραγικός πυρετός
Έρευνες

Στους «σκοτεινούς» διαδρόμους των ΚΕΠΑ, τους δημοσιονομικούς «κόφτες» των αναπηρικών επιδομάτων

Από NON PAPER NEWSROOM
30 Σεπτεμβρίου - 07:00
Non Papers

Non Paper Info

  • Όροι Χρήσης – Πολιτική Απορρήτου
  • Επικοινωνία & Διαφήμιση

Follow Us

© 2025 All Rights Reserved - Powered by FOCUS ON GROUP
No Result
View All Result
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
  • SHADOWS OF POWER
  • ΕΛΛΑΔΑ
  • ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ
    • ΕΠΙΧΕΙΡΕΙΝ
  • ΔΙΕΘΝΗ
  • ΕΡΕΥΝΕΣ
  • ΑΘΛΗΤΙΚΑ
  • LIFESTYLE
    • ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΣ
    • MEDIA
  • ΑΡΘΡΑ/ΑΠΟΨΕΙΣ